Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε το «πράσινο φως» στην Aletta, ένα αυτόνομο ρομποτικό σύστημα της Vitestro (ολλανδική εταιρεία ιατρικής ρομποτικής, με έδρα την Ουτρέχτη) που μπορεί να πραγματοποιεί αιμοληψίες χωρίς να απαιτείται άμεση παρέμβαση από άνθρωπο. Πρόκειται για μία νέα τεχνολογία, που θα μπορούσε να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της έλλειψης εξειδικευμένου προσωπικού για αιμοληψίες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η έγκριση δόθηκε μέσω της διαδικασίας De Novo, η οποία αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα νέου τύπου με χαμηλό έως μέτριο κίνδυνο και τα οποία δεν έχουν αντίστοιχο ήδη εγκεκριμένο προϊόν στην αμερικανική αγορά.
Η Aletta προορίζεται για χρήση σε ενήλικες σε εξωτερικά ιατρεία και λειτουργεί υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένου στην αιμοληψία. Μάλιστα, σύμφωνα με την FDA, ένας μόνο φλεβοτόμος μπορεί να επιβλέπει έως και τρεις συσκευές ταυτόχρονα.
Πώς λειτουργεί
Αφού ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας πατήσει το κουμπί έναρξης, το ρομπότ αναλαμβάνει τα στάδια της διαδικασίας. Χρησιμοποιεί υπέρυθρο φως κοντά στο υπέρυθρο φάσμα (near–infrared) και υπέρηχους Doppler για να εντοπίσει την κατάλληλη φλέβα και να τη διακρίνει από τις αρτηρίες.
Αν το σύστημα δεν εντοπίσει κατάλληλη φλέβα, δεν προχωρά στην αιμοληψία.
Όταν εντοπιστεί η κατάλληλη φλέβα, η Aletta εφαρμόζει το τουρνικέ, προετοιμάζει το δέρμα, εισάγει τη βελόνα και πραγματοποιεί τη λήψη του αίματος. Στη συνέχεια, απορρίπτει τη χρησιμοποιημένη βελόνα, αλλάζει τα σωληνάρια συλλογής και τοποθετεί επίδεσμο στο σημείο της αιμοληψίας.
Ο ρόλος του επαγγελματία που επιβλέπει τη διαδικασία, περιορίζεται κυρίως στον έλεγχο της σωστής τοποθέτησης των σωληναρίων με την απαιτούμενη σειρά και στην επιβεβαίωση ότι κάθε σωληνάριο έχει γεμίσει με επαρκή ποσότητα αίματος. Μεταξύ των ασθενών, η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται από εκπαιδευμένο επαγγελματία.
Ακρίβεια στις επιδόσεις – Αντίστοιχες με ανθρώπινη αιμοληψία
Η FDA αναφέρει ότι τα κλινικά δεδομένα που υποστήριξαν την έγκριση, έδειξαν πως το ποσοστό επιτυχίας της Aletta στις αιμοληψίες που επιχειρήθηκαν ήταν αντίστοιχο ή και υψηλότερο από εκείνο των ανθρώπων φλεβοτόμων.
Τα αποτελέσματα παρέμειναν θετικά σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, μεταξύ των οποίων και άνθρωποι που δήλωσαν ότι αντιμετωπίζουν δυσκολία στην εύρεση φλέβας, σύμφωνα με την υπηρεσία. Η αξιολόγηση περιέλαβε ασθενείς με διαφορετικούς τόνους δέρματος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέθηκαν με τη συσκευή, χαρακτηρίστηκαν από την FDA ως «σπάνιες και ήπιες».
«Οι αιμοληψίες είναι από τις συχνότερα πραγματοποιούμενες ιατρικές διαδικασίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, ωστόσο οι ασθενείς μπορεί να αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις εξαιτίας της αυξανόμενης έλλειψης εκπαιδευμένων φλεβοτόμων», τόνισε η Μισέλ Τάρβερ, διευθύντρια του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας της FDA.
Η Aletta είχε λάβει σήμανση CE στην Ευρώπη το 2024, γεγονός που επέτρεψε στη Vitestro να ξεκινήσει περιορισμένη διάθεση της συσκευής στην ευρωπαϊκή αγορά.
Η εταιρεία άντλησε 70 εκατ. δολάρια τον Μάρτιο, τα οποία προορίζονται για την είσοδο στην αμερικανική αγορά, την επέκταση της παραγωγής και την ανάπτυξη της εμπορικής της υποδομής.
Η FDA, παράλληλα με την έγκριση της Aletta, θέσπισε ειδικές απαιτήσεις σχετικά με την επισήμανση, τις επιδόσεις και τις κλινικές δοκιμές. Αυτές οι απαιτήσεις μπορούν στο μέλλον να αποτελέσουν στο μέλλον τη βάση για την αδειοδότηση παρόμοιων ρομποτικών συσκευών μέσω της διαδικασίας 510(k), η οποία επιτρέπει την κυκλοφορία ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν αποδεικνύεται ότι είναι ουσιαστικά ισοδύναμο με ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν.
Η εξέλιξη σηματοδοτεί ένα ακόμη βήμα προς την αυτοματοποίηση μίας από τις πλέον συνηθισμένες –αλλά αγχωτικές για πολλούς ασθενείς– διαδικασίες στην ιατρική. Αν η τεχνολογία αποδειχθεί αξιόπιστη σε ευρεία κλίμακα, ρομπότ όπως η Aletta θα μπορούσαν να μειώσουν τους χρόνους αναμονής και να επιτρέψουν στο περιορισμένο ανθρώπινο δυναμικό να επιβλέπει περισσότερες αιμοληψίες ταυτόχρονα.
